Pharmaceutique et biotechnologie
Dans le contexte actuel, le besoin de lancer de nouveaux produits toujours plus rapidement exerce une pression énorme sur les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques. Ces entreprises recherchent continuellement des méthodes plus efficaces pour faire face aux enjeux que représentent le développement de produits, la conformité réglementaire, et la gouvernance qui ont tous des répercussions sur leurs activités commerciales.
Au cours des dernières décennies, les entreprises ont géré les exigences de conformité en finances, qualité, santé, sécurité, et en environnement, entre autres, par des moyens traditionnels (sur papier) ou par l'intermédiaire d'un ensemble de systèmes multiples (solutions par points). Même en déployant des solutions ERP globales, les zones de conformité spécifiques sont souvent gérées en silos, réparties par domaine dans l’organisation. De plus, la gestion du risque et de la gouvernance d'entreprise au sein des organisations est souvent réalisée indépendamment des zones de conformité traditionnelles.
En raison de plusieurs facteurs inhérents au marché et à la réglementation, la plupart des entreprises doivent élaborer des stratégies et des systèmes pour accomplir plus efficacement la gestion de la conformité dans l'ensemble de l'entreprise, afin de maintenir la rentabilité et les parts de marché tout en réduisant les risques. L'innovation technologique et une fusion des philosophies réglementaires de gouvernance, des risques et de la conformité (GRC) permettent désormais aux entreprises de réaliser des améliorations commerciales grâce à l'intégration de leurs besoins de GRC dans l'ensemble de l’entreprise.
Les principales entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques du monde entier déploient les solutions intégrées d’Amadeus pour stimuler la productivité et l'efficacité et ainsi répondre aux exigences réglementaires mondiales. Ces entreprises doivent se conformer, notamment aux exigences de la GxP, la loi 21 CFR Parts 11, 210 et 211, les normes ISO, et la loi Sarbanes-Oxley. Les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques qui utilisent la solution logicielle eQCM d’Amadeus prennent en compte tout de suite la qualité et la conformité dans leurs processus d'affaires pour gérer la variabilité et éliminer les risques réglementaires.
- Permet aux organisations de se conformer à la norme ISO 9000 et 14001, à la réglementation de la FDA et la EPA, à la loi Sarbanes-Oxley, 21 CFR Parts 11, 210 et 211, GxP, et à d'autres normes de l’industrie.
- Partage l’information entre les processus pour un flux d'information transparent et une approche plus réaliste des processus.
- Permet aux entreprises d'être et de rester en contrôle de leur processus de conformité grâce aux possibilités de la fonctionnalité « en contrôle du processus » qui permettent aux gestionnaires d'identifier les domaines problématiques, de mettre en oeuvre des solutions et d’en faire le suivi.
- Garantit l'intégrité des documents électroniques et de la signature, conformément à la loi 21 CFR Part 11.
- Favorise la collaboration et permet aux gestionnaires de visualiser et suivre l'ensemble des processus de qualité et de conformité en tant que système unifié en reliant les départements et le personnel avec les données et processus appropriés.
- Permet une approche basée sur le risque pour gérer les non-conformités, les rectifications et le changement.
- Permet aux entreprises de mettre à jour facilement le modèle organisationnel au sein du système, les changements sont alors propagés à travers vos processus d'affaires. Par conséquent, les utilisateurs bénéficient de la souplesse nécessaire pour changer les processus selon les modifications apportées à l’entreprise ou aux règlementations.
- Garantit la continuité des processus par l'intégration dans l’outil de gestion des courriels (MS Outlook entre autres), en envoyant des notifications, des alertes, l’information relative au processus spécifié, et en offrant l'accès à la tâche spécifique directement dans le courriel.
- Fournit des rapports et des tableaux de bord pour tous les processus d'affaires critiques, fournit les informations en temps voulu ce qui permet d’agir proactivement pour assurer une conformité continuelle et améliorer la performance de l’entreprise en matière de conformité.
Amadeus automatise les processus des industries pharmaceutiques et biotechnologiques afin d'améliorer l'efficacité. Ces processus incluent:
- Évaluations internes et externes
- Gestion de la non-conformité
- Gestion des plaintes clients
- Gestion de documents et mise en application des SOP
- Certification et formation des employés
- Qualité du fournisseur
- Gestion de l’équipement
- Processus d'achat
- Gestion du changement
